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【实用指南】抗生素微生物检查新利器,酶产品应用全解析!

作者:浙江泰林生物技术股份有限公司 暂无发布时间 (访问量:6344)

《中国药典》2025年版公示稿“1101无菌检查法”与《中国药典》2020年版“1101无菌检查法”相比,调整了冲洗量要求,删除“最高不得超过1000mL”的过渡要求,调整为“每张滤膜冲洗一般也不得超过5次,每次冲洗量为100mL”。

对于强效抗生素,最大冲洗量由1000mL降为500mL,其微生物检出将面临巨大的挑战。按照《中国药典》2020年版“1105 非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法”中“常见干扰物的中和剂或灭活方法 β-内酰胺类抗生素可选用β-内酰胺酶灭活”;按照USP<71> 无菌检查法,可使用β-内酰胺酶灭活青霉素或头孢菌素。

聚焦行业痛点,强效抗生素微生物检查解决方案,泰林酶系列产品来了!

泰林酶系列产品包括:青霉素酶、头孢菌素酶、金属酶、糖肽酶、万古霉素酶、大环内酯酶、头孢克肟酶、金色谱特殊酶等。

注:青霉素酶、头孢菌素酶、金属酶、头孢克肟酶都属于β-内酰胺酶。

那么,在抗生素微生物检查中,酶产品该如何使用呢?

接下来我们就为大家分享酶在抗生素无菌检查、微生物限度检查、环境监测中的应用。

酶在抗生素无菌检查中的应用建议

在无菌环境下将灭菌水5mL通过注射器注入1瓶酶中,充分振摇溶解(水剂型忽略此步骤直接使用)。

        冻干剂型酶     水剂型酶

每批产品无菌检查使用1瓶酶,分别在润膜液、最后一瓶冲洗液、阳性对照管、硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基中各加入1mL酶,以去除杯体内残余和滤膜内部缓释出的微量抑菌性物质,确保无菌检查结果的可靠性。

另外,对于强抑菌性检品,建议选择易解吸附的滤膜(如尼龙膜),提高检品过滤速度(建议集菌仪转速160RPM以上),降低冲洗时的转速(建议集菌仪转速100RPM以下),并采用振摇杯体或配合振荡仪进行冲洗,降低抑菌性物质残留。

注:该方法仅供参考,供试品的无菌检查方法以方法适用性试验为准。

酶在抗生素微生物限度检查中的应用建议

倾注法:取制备的供试液1mL,置直径90mm的无菌平皿中,加入1mL酶,注入15~20mL温度不超过45℃熔化的胰酪大豆胨琼脂或沙氏葡萄糖琼脂培养基,混匀,凝固,倒置培养。

涂布法:取1mL酶,置直径90mm的无菌平皿中,注入15~20mL温度不超过45℃熔化的胰酪大豆胨琼脂或沙氏葡萄糖琼脂培养基,混匀,凝固,制成平板。每一平板表面接种制备的供试液不少于0.1mL,涂布,倒置培养。

薄膜过滤法:同涂布法制备含酶平板。分别在润膜液、最后一瓶冲洗液中各加入1mL酶,冲洗完毕后,取膜、贴膜至含酶的胰酪大豆胨琼脂培养基或含酶的沙氏葡萄糖琼脂培养基上,以去除滤膜内部缓释出的微量抑菌性物质,确保微生物限度检查结果的可靠性。

注:该方法仅供参考,供试品的微生物限度方法以计数方法适用性试验为准。

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酶在抗生素环境监测中的应用建议

可将酶添加于环境监测的培养基中,灭活生产车间时抗生素生产时落下的药物粉尘,确保环境监测结果准确可靠。

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